Personalizirano cjepivo protiv raka Mercka i Moderne uspješno ušlo u završnu fazu razvoja

Eksperimentalno personalizirano cjepivo protiv raka koje razvijaju Merck i Moderna pokazalo je pozitivne početne rezultate u svojem prvom kliničkom ispitivanju faze tri, čime su kompanije napravile važan korak prema mogućem podnošenju zahtjeva za regulatorno odobrenje terapije.

mRNA cjepivo u kombinaciji s Merckovom imunoterapijom Keytruda ispunilo je ključne ciljeve studije provedene na više od 1.100 pacijenata s visokorizičnim ili uznapredovalim melanomom kod kojih je vidljivi tumor prethodno u cijelosti odstranjen kirurškim zahvatom.

Dionice Mercka porasle su više od jedan posto u predtrgovanju, dok su dionice Moderne skočile više od deset posto nakon objave rezultata.

Kombinacija smanjila rizik od povratka bolesti

Kombinacija personaliziranog cjepiva i Keytrude značajno je produljila razdoblje bez povratka melanoma u usporedbi s liječenjem samo Keytrudom.

Terapija je također smanjila rizik da se rak proširi na udaljene dijelove tijela.

Rezultati se nadovezuju na pozitivne podatke iz faze dva koje su kompanije objavile ranije ove godine, a koji su također ukazivali na korist kombinacije personaliziranog cjepiva i Keytrude kod pacijenata s visokorizičnim melanomom nakon operacije.

Studija faze tri nastavit će pratiti i druge ishode, među kojima je posebno važno ukupno preživljenje pacijenata.

Merck i Moderna planiraju detaljnije rezultate predstaviti na jednom od predstojećih međunarodnih medicinskih kongresa, dok zasad nije poznato kada bi mogli podnijeti zahtjev za odobrenje terapije u SAD-u.

Melanom čini mali dio karcinoma kože, ali uzrokuje većinu smrti

Melanom čini tek oko jedan posto svih karcinoma kože, ali odgovoran je za veliku većinu smrtnih slučajeva povezanih s tom skupinom bolesti.

Poseban je problem rizik od ponovne pojave bolesti nakon operacije. Većina recidiva melanoma događa se tijekom prve dvije do tri godine nakon početnog liječenja i uklanjanja tumora.

Upravo zato terapije koje mogu smanjiti vjerojatnost povratka bolesti imaju veliku kliničku važnost.

Jane Healy, voditeljica ranog razvoja onkoloških terapija u Mercku, rekla je da su pacijenti nakon dijagnoze i operacije često suočeni s dugotrajnim strahom da će se rak vratiti.

Prema njezinim riječima, posebno je važno što je kombinacija cjepiva i Keytrude pokazala klinički značajno poboljšanje u odnosu na samu Keytrudu, koja predstavlja standardnu terapiju za određene pacijente s melanomom.

Cjepivo se izrađuje posebno za svakog pacijenta

Ključna razlika u odnosu na klasična cjepiva jest što se terapija Mercka i Moderne prilagođava svakom pojedinom pacijentu.

Tumori mogu imati potpuno različite genetske mutacije čak i kod ljudi kojima je dijagnosticirana ista vrsta raka.

Personalizirano cjepivo zato se izrađuje tako da cilja specifične mutacije pronađene u tumoru određenog pacijenta.

Cilj je naučiti imunološki sustav prepoznati karakteristične oznake tumorskih stanica i napasti ih.

Takav imunološki odgovor zatim se kombinira s Keytrudom, lijekom koji pomaže imunološkom sustavu učinkovitije prepoznati i napasti stanice raka.

Drugim riječima, umjesto terapije dizajnirane za sve pacijente s istom dijagnozom, pristup pokušava izraditi svojevrsnu individualnu metu za imunološki sustav svakog bolesnika.

Nuspojave slične onima nakon drugih cjepiva

Prema Mercku, kombinacija je u ispitivanju bila dobro podnošljiva.

Healy je navela da su zabilježene nuspojave bile slične onima koje se pojavljuju nakon cjepiva protiv drugih bolesti.

Kompanije zasad nisu objavile sve detaljne podatke faze tri, pa će potpunija procjena učinkovitosti i sigurnosti biti moguća nakon predstavljanja rezultata na medicinskom kongresu.

Ipak, ostvarivanje glavnog cilja studije važan je korak za terapiju koja se razvija već godinama.

Rezultati posebno važni za Modernu

Za Modernu ishod ove studije ima i veliko poslovno značenje.

Analitičar Leerink Partnersa Mani Foroohar još je u lipnju rezultate faze tri opisao kao potencijalno presudan događaj za dionicu kompanije.

Nakon eksplozivnog rasta tijekom pandemije covida, Moderna pokušava dokazati da se njezina mRNA platforma može uspješno koristiti i daleko izvan cjepiva protiv zaraznih bolesti.

Personalizirano cjepivo protiv raka jedan je od najvažnijih projekata u toj strategiji.

Investitori pritom već računaju da potencijal terapije nije ograničen samo na melanom.

Merck i Moderna testiraju pristup kod više vrsta raka

Kompanije isto cjepivo ispituju i kod drugih tumora, uključujući rak pluća nemalih stanica, rak mokraćnog mjehura i rak bubrega.

Ako se pozitivni rezultati ponove i kod drugih vrsta raka, tehnologija bi mogla otvoriti potpuno novu skupinu personaliziranih onkoloških terapija.

Upravo zato aktualna studija ima šire značenje od jednog lijeka za melanom.

Prvi uspjeh u završnoj fazi kliničkog razvoja daje snažniju potvrdu konceptu prema kojem se mRNA tehnologija može koristiti za izradu terapije prilagođene jedinstvenom genetskom profilu tumora svakog pojedinog pacijenta.

Za Merck i Modernu sljedeći će ključni koraci biti puni podaci o učinkovitosti, rezultati ukupnog preživljenja te odluka regulatora.

No pozitivan rezultat faze tri prvi je ozbiljan signal da bi personalizirano cjepivo protiv raka moglo prijeći iz eksperimentalnog koncepta u stvarnu kliničku primjenu.